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      關于新冠疫苗的安全性和有效性,這場發布會講透了!

      澎湃新聞記者 張成杰

      2022-07-23 20:01 來源:澎湃新聞

      字號
      據世界衛生組織報告,上周中國所在的西太平洋地區新增確診病例增加了37%,是全球增長最快的地區。奧密克戎BA.5亞分支已蔓延至全球100多個國家和地區,導致感染、住院和重癥人數增加,我國外防輸入壓力不斷增大。
      而國內防控形勢也依然嚴峻復雜,自今年7月6日西安確認中國首例感染奧密克戎BA.5變異株本土病例以來,兩周內多達10種奧密克戎亞型變異株在多個城市被陸續檢出,本土疫情呈現多點散發、多地頻發的態勢,部分地區疫情外溢仍未完全阻斷。
      7月23日下午,在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上,國家衛生健康委新聞發言人、宣傳司副司長米鋒強調,要毫不動搖堅持“外防輸入、內防反彈”總策略和“動態清零”總方針,要繼續做好新冠病毒疫苗接種。
      澎湃新聞(www.dasstak.com)注意到,該場發布會就我國疫苗在預防感染、預防重癥、預防死亡等方面的實際效果如何?未來是否需要不斷接種疫苗?老年人有基礎疾病是否可以接種……等關于疫苗有效性、安全性方面的熱點問題,以及相關社會傳言作出權威回應。
      國家衛生健康委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人、中國科學院院士曾益新在發布會上提到,我國現職黨和國家領導人都已完成了新冠疫苗接種,而且接種的都是我國國產疫苗?!斑@充分說明了我國領導人對疫情防控工作的高度重視、對我國生產的新冠疫苗的高度信任?!?br />
      我國新冠疫苗全程接種率為89.7%
      “截至7月22日,31個省(市、區)和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠疫苗341672.7萬劑次,疫苗接種總人數達到129863.6萬,第一劑次接種覆蓋率為92.1%;其中已經完成全程接種126490.1萬人,全程接種率達到89.7%;完成加強免疫接種79798.5萬人,加強免疫接種率為71.7%??傮w看,接種率是比較高的。曾益新介紹稱,疫苗接種情況在各個年齡段都有明顯提高。
      老年人接種方面,目前,我國60歲以上至少1劑次疫苗接種率為89.6%,全程接種率為84.7%,加強免疫接種率為67.3%。
      曾益新指出,從這些數據看,目前我國全人群以及60歲以上老年人群疫苗接種覆蓋率比過去都已經有了比較大的提高。但是仍然還有需要提升的空間,主要是兩個問題:一是80歲以上高齡老人疫苗接種覆蓋率還有待提高;二是老年人的加強針接種率還有待提高。
      60-69歲至少1劑次疫苗接種率為91.8%,基礎免疫全程接種率是89.1%;70-79歲至少1劑次疫苗接種率為92.7%,基礎免疫全程接種率87.1%;80歲以上人群至少1劑次疫苗接種率達到73.5%,基礎免疫全程接種率是61%。老年人的加強針接種情況是:60-69歲加強免疫接種率是72.8%;70-79歲加強免疫接種率是69.9%;80歲以上人群加強免疫接種率是38.4%。
      另外,我國從去年年初開始啟動全民大規模疫苗接種,當時由于我國整體疫情防控非常好,老年人群感染風險低,當時的當務之急是外防輸入,所以疫苗接種策略是優先接種高感染風險人群,也就是活躍在海關、口岸、物流、隔離點、醫療機構等這樣一些高風險的人群,然后才是老年人群的接種。所以,現在要重點關注老年人群的接種。
      曾益新強調,無論是境內還是境外的數據來看,由于老年人患基礎疾病的比例比較高,一旦感染新冠病毒,不管是早期的毒株,還是現在流行的奧密克戎毒株,發生重癥和死亡的風險都很高。而且老年人群還不同于年輕人,老年人的免疫功能相對弱一些,需要接種加強針才能獲得最佳保護效果。
      “所以,在這里懇切地呼吁大家都來幫助老年人,幫他們解疑釋惑,給他們提供接種的便利,力爭在比較短的時間內把老年人的新冠疫苗接種率進一步提高?!痹嫘卤硎?。
      我國新冠疫苗對防發病、防重癥、防死亡的效果非常顯著
      解放軍總醫院第五醫學中心感染病醫學部主任、中國科學院院士王福生在發布會上表示,國內外大量的臨床研究證據表明,新冠疫苗對防發病、防重癥、防死亡的效果非常顯著,而且加強免疫可以進一步提高保護效果。
      王福生列舉了一組數字:近期,香港和上海的疫情主要是奧密克戎毒株引起的。研究發現,對于完成全程接種和加強接種的18歲到59歲的感染者,由輕型發展為普通型的風險較未接種疫苗的感染者分別低63%和65%,由普通型及普通型以下發展為重癥的風險分別低91%和94%。對于完成全程接種和加強接種的60歲以上感染者,由輕型發展為普通型的風險較未接種疫苗的感染者要低73%和82%,由普通型及普通型以下發展為重癥的風險較未接種疫苗的感染者分別低89%和95%。這可以看到,我們國家的疫苗符合世界衛生組織對新冠疫苗設定的標準,就是防發病、防重癥、防死亡。
      此外,王福生同時指出應該科學地看待新冠疫苗的保護作用:
      其一,人體在接種新冠疫苗以后,不同的個體之間的免疫反應是有差別的。另外,從病毒來說,它本身存在不斷地變異,接種疫苗以后產生的免疫保護能力也不是完全相同的。
      其二,在已經接種新冠疫苗的人群中,即使出現了突破性感染,重癥、死亡風險也大大降低。
      其三,我們強調戴口罩、打疫苗加強針等其他防護措施,可以取得更好的預防效果,這也是我們要求打過疫苗的人群仍需要加強個人防護的原因。因此要充分發揮新冠疫苗的保護作用,不僅需要醫務人員的努力,也非常需要公眾的理解和配合,只有這樣我們才能更好地應對疫情。
      慢性疾病不是新冠病毒疫苗接種的禁忌癥
      發布會上,國家衛生健康委科技發展中心主任、科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉談到,我國的新冠病毒疫苗是非常安全的?!爸灰郧敖臃N過各種常規疫苗,比如脊髓灰質炎疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、乙肝疫苗等等,都可以接種我國的新冠疫苗?!?br />
      關于有基礎疾病的老年人是否可以接種新冠病毒疫苗,鄭忠偉稱,慢性疾病并不是新冠病毒疫苗接種的禁忌癥。老年人因為有基礎疾病,一旦感染新冠病毒,如果沒有接種疫苗或者沒有接種疫苗加強針,那么發生重癥甚至引起死亡的風險更高,所以比其他人更需要接種疫苗。
      目前包括腫瘤、高血壓、糖尿病、慢阻肺等等這些慢性病患者,只要健康狀況是穩定的,藥物控制是良好的,均不作為新冠病毒疫苗的接種禁忌,可以接種新冠病毒疫苗。
      那么,什么情況應禁忌接種呢?鄭忠偉回應,一是以前接種疫苗時發生過嚴重過敏反應,比如出現過敏性休克、喉頭水腫,這是一定要作為新冠疫苗接種禁忌的;二是因為各種疾病正處于發熱階段,比如在流感、肺炎或者其他疾病等;三是一些慢性病的急性發作期,比如說腫瘤患者正在做化療,高血壓患者出現了高血壓危象,還有一些神經系統疾病正在發作;四是因為各種嚴重疾病生命已經進入終末階段。
      我國每一支疫苗來源可追、去向可查
      關于疫苗質量安全等問題,國家衛生健康委科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志表示,在我國疫苗上市獲得批準后,實際上有一套完整的監管流程來保證疫苗的質量。
      王軍志介紹,首先,每批疫苗在出廠前,企業必須依據國家批準的標準進行檢驗,檢驗項目包括了物理指標、化學指標、鑒別指標、有效性指標和安全性指標等。
      其次,國家法定檢驗機構需要對上市疫苗進行批簽發。批簽發是國際上對生物制品的統一要求。我國也是這樣,要求法定檢驗機構對每一批即將上市的疫苗進行檢驗和審核。也就是說,疫苗上市之前,要經過企業的檢驗和國家法定機構的檢驗,都合格后才能夠上市。
      除此之外,為了保證擴大生產的疫苗的質量,國家法定機構抽調了各省精干人員,擴充補充了批簽發能力,提高了批簽發能力。同時,藥監機構也向疫苗生產企業派駐了駐廠檢查員,對疫苗生產全過程跟班檢查,確保生產過程符合國家法規要求。
      “疫苗成品出廠后,使用過程中還有一系列措施保證疫苗質量。比如,出臺了增加生產線擴產工作流程和技術指南,建立獨立運行的新冠疫苗信息化追溯監管體系,確保每一支疫苗來源可追、去向可查?!蓖踯娭菊f,通過以上一系列的措施,確保了上市的新冠疫苗的安全、可靠。
      我國新冠疫苗不良反應報告率略低于每年常規接種疫苗的報告水平
      “我國的新冠疫苗接種34億多劑的不良反應監測數據表明,我國的新冠疫苗安全性非常好,不良反應的報告率比我們每年常規接種的疫苗還略低一些?!敝腥A預防醫學會常務副會長兼秘書長馮子健介紹。
      他提到,截至2022年5月30日,全國累計報告接種新冠疫苗超過33.8億劑次,累計報告預防接種后不良事件238215例,總體報告發生率為70.45/100萬。
      報告的不良事件中,一般反應,占81.29%,發生率為57.27/100萬;異常反應,為5.47%,發生率3.85/100萬;偶合癥占9.89%,發生率為6.97/100萬;心因性反應占2.42%,發生率為1.70/100萬;懷疑接種差錯相關反應0.002%(總共4例,包括違反禁忌接種2例,未簽署知情同意書、3天內接種2劑次各1例)。其余0.93%的病例待定。上述報告的一般反應中,主要為局部疼痛、紅腫、硬結,以及一過性發熱等癥狀。異常反應中,報告例數居前五位的為過敏性皮疹7217例(55.38%)、其他過敏反應1309例(10.04%)、過敏性紫癜549例(4.21%)、過敏性休克366例(2.81%)、吉蘭-巴雷綜合征290例(2.23%)。嚴重異常反應在異常反應中占比為0.91%,發生率為0.64/100萬。
      馮子健表示,總的來看,我國新冠疫苗一般反應、異常反應、嚴重異常反應的報告率均低于2020年全國其他常規接種的疫苗的報告水平,這些常規接種的疫苗包括脊髓灰質炎、麻疹、乙型肝炎、狂犬病、流感,等等。迄今國際上大規模使用我國新冠疫苗的國家也未發現疫苗安全問題,這些數據充分說明我國新冠疫苗是非常安全的。
      我國奧密克戎變異株疫苗研發工作正在穩步推進
      新冠病毒一直在變異,現有的疫苗針對奧密克戎變異株是否依然有效?照目前的情況,是否意味著未來我們會一直不斷地接種疫苗?對此,馮子健回應稱,中國奧密克戎變異株疫苗研發工作正在穩步推進,只要有需要,按照相關法規要求,可以迅速啟動緊急使用的審批程序,提供接種。
      馮子健介紹,國務院聯防聯控機制科技組疫苗研發專班從2021年12月26日,即世界衛生組織將奧密克戎變異株列為受關注的變異株次日,就組織專家研判、著手部署研發工作,目前多條技術路線均已開展單價、多價奧密克戎變異株疫苗研發。目前,多條技術路線均已開展單價、多價奧密克戎變異株疫苗研發。
      他表示,進展較快的單價奧密克戎變異株滅活疫苗已經獲得臨床試驗批準,正在浙江、湖南、香港等地開展臨床試驗,進展較快的四價重組蛋白疫苗已經獲得阿聯酋Ⅲ期臨床試驗批件,相關研究已經啟動,其他多款單價、多價含奧密克戎變異株滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、mRNA疫苗也在開展臨床前研究,進展較快的已經向藥品審批中心提交臨床試驗申報資料。此外,專班還布局了廣譜新冠疫苗的研究,進展較快的疫苗已經獲得臨床試驗批件并啟動相關研究。
      “總的來說,我國奧密克戎變異株疫苗研發工作正在穩步推進,只要有需要,按照相關法規要求,可以迅速啟動緊急使用的審批程序,提供接種?!瘪T子健說,至于是否需要接種、何時接種含奧密克戎變異株的疫苗,這個問題不僅在中國,國際上也都在研究,主要是要研判病毒變異和免疫逃逸的情況。
      馮子健還提到,多項研究結果顯示,國內外現有疫苗預防重癥和死亡的效果仍然保持著較高水平。中國疫苗對奧密克戎變異株引起的重癥、死亡也仍然具有良好保護作用,而加強免疫可以進一步降低住院、重癥和死亡的風險。
      他舉例稱,對香港和內地接種的國產疫苗預防效果的真實世界研究都表明,接種現有疫苗對重癥和死亡的保護效果依然良好。港大發表一項研究顯示,60歲以上老年人完成兩劑國產滅活疫苗,對于預防重癥和死亡的保護效果為69.9%,在完成第三針加強接種后,對于重癥和死亡的保護效果可以高達97.9%。
      中國疾控中心對今年以來主要是3-6月份內地發生的奧密克戎變異病毒感染病例的疫苗接種史數據分析顯示,對于完成全程接種和加強接種的18-59歲的感染者,由無癥狀感染、輕型、普通型發展成為重癥的風險分別降低91%和94%;對于完成全程接種和加強接種的60歲以上感染者,由普通型及以下發展成為重癥的風險較未接種疫苗感染者分別降低89%和95%。
      接種新冠疫苗不會引起白血病和糖尿病
      發布上,澎湃新聞(www.dasstak.com)記者提問,最近網上有傳言說,有人在接種新冠疫苗之后得了白血病和糖尿病,請問這個情況是否屬實?有沒有最新調查結果,以及我們如何看待這個情況?
      對此,王福生答復澎湃新聞稱,接種新冠疫苗不會引起白血病和糖尿病的發生,也不會像有些網絡信息所說的影響人體遺傳發育、導致腫瘤轉移擴散、引起抗體依賴性增強(ADE)現象,這些都是網絡上不負責任的錯誤言論。
      王福生從三個方面作了分析:
      首先,疫苗中的各種物質對人體是安全的,不會直接致病。滅活疫苗中主要含有微克級別的病毒抗原或重組蛋白,以及氫氧化鋁佐劑和輔料等其他成分。它們在疫苗中的含量均符合相關規定,本身不可能導致疾病。對于疫苗生產過程中所使用的試劑,均經過有關機構的嚴格檢定并達標。
      第二,目前我國接種數量最大的新冠病毒滅活疫苗,有充分的安全保障,并得到了國際組織的認可。與國內外已上市的、并使用數十年的甲肝疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰質炎疫苗的生產滅活工藝基本相同,至今未見接種這些疫苗與發生白血病或糖尿病有關聯的報道。新冠疫情發生后,我國研發的多款新冠病毒疫苗,先后納入世界衛生組織緊急使用清單,已在100多個國家使用,達到了預期的效果,安全性符合國際標準。
      第三,臨床監測和統計數據顯示,在新冠疫情發生前后的四年中,糖尿病和白血病的就診人數和住院次數基本一致,無顯著變化,這表明接種新冠疫苗不會引起白血病和糖尿病的發生。例如,在新冠肺炎疫情發生之前2018和2019年,我國因白血病住院次數占比分別為0.15%和0.14%;而疫情發生以后的2020和2021兩年,其住院次數占比均是0.13%。在2018和2019年糖尿病住院次數占比是2.1%;疫情發生以后的2020和2021兩年,其住院次數占比在2.2%。
      他指出,目前我國3-12歲兒童和12-17歲青少年新冠疫苗接種率為90-100%,總人數已近2.5億。在這么大范圍新冠疫苗接種的背景下,大量的預防接種與某些嚴重疾病的自然發生在時間上偶合是必然的現象。如果新冠疫苗真的會引起糖尿病和白血病的發生,那么由此產生的就診人數和住院人次將出現顯著增長,但是從實際監測和臨床統計的數據中,并未看到這種現象。
      “綜合以上分析,我們可以肯定的說新冠疫苗接種不會引起白血病和糖尿病?!蓖醺I鷱娬{。
      我國新冠疫苗劑量選擇是對的,不同技術路線疫苗在劑量方面無可比性
      有觀點認為,我國的新冠病毒疫苗接種劑量偏小,導致保護效力不足。對此,王軍志在發布會上予以否認。
      他表示,疫苗劑量的選擇是疫苗研發過程中的一個很重要的問題。在臨床前動物實驗階段和臨床試驗階段,都會設置不同的劑量進行探索研究,然后綜合評價不同劑量的安全性、有效性和免疫原性數據,然后從中選出最佳劑量。
      王軍志介紹,我國新冠疫苗研發過程中,綜合動物保護性試驗和人體Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗數據,滅活疫苗在3-5微克的安全性良好,抗體陽轉率接近百分之百,抗體滴度達到預期規定要求。也就是說,其安全性、有效性指標符合國家規定的標準。事實證明這個劑量選擇是對的,我國人口眾多,基礎疾病的人群數量也比較大,所以必須把安全性放在重要位置。
      關于新冠疫苗的有效性,王軍志指出,現在有一個香港真實世界的保護效果研究數據顯示,3針滅活疫苗與3針國外生產的mRNA疫苗,對重癥和死亡的保護效果相當,均超過97%。
      “我們注意到國外兩家公司的mRNA疫苗,成人劑量用的是30微克和100微克,兒童采用成人三分之一的劑量。主要是根據其疫苗自身特點,經過臨床安全性、有效性的研究結果來做的選擇。所以不同技術路線生產的疫苗,由于成分不同,在體內引發免疫反應的機制也不一樣,所以在劑量方面沒有可比性?!蓖踯娭菊f。
      (本文來自澎湃新聞,更多原創資訊請下載“澎湃新聞”APP)
      責任編輯:蔣子文
      圖片編輯:朱偉輝
      校對:欒夢
      澎湃新聞報料:4009-20-4009   澎湃新聞,未經授權不得轉載
      關鍵詞 >> 國務院聯防聯控機制,新冠疫苗

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